Apellis stellt Updates zu Injektionssets und seltenen Sicherheitsereignissen mit SYFOVRE® (Pegcetacoplan-Injektion) bereit

Veröffentlicht: 22. August 2023

WALTHAM, Massachusetts, 22. August 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Apellis Pharmaceuticals Inc (Nasdaq: APLS) („das Unternehmen“) hat heute ein Update zu den von Apellis gelieferten Injektionssets und ein Update zu den seltenen Ereignissen einer Netzhautvaskulitis bereitgestellt berichtet in der Praxis bei der Behandlung mit SYFOVRE® (Pegcetacoplan-Injektion) bei geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Empfohlene Verwendung der in bestimmten Injektionssets enthaltenen Filternadeln

Im Rahmen der umfassenden Untersuchung der realen Sicherheitsvorfälle wurden interne strukturelle Abweichungen bei der spezifischen 19-Gauge x 1½-Zoll-Filternadel festgestellt, die in bestimmten Injektionssets enthalten ist. Filternadeln werden verwendet, um bei der Vorbereitung eines Injektionsvorgangs Behandlungsmaterial aus der Durchstechflasche zu entnehmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen den strukturellen Variationen dieser 19-Gauge-Filternadel und den seltenen Ereignissen einer Netzhautvaskulitis in der realen Welt konnte nicht nachgewiesen werden.

Das Unternehmen empfiehlt Ärzten, die Verwendung von Injektionssets, die die 19-Gauge-Filternadel enthalten, sofort einzustellen und Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel zu verwenden, die bereits im Vertrieb sind. Während Injektionssets früher eine von zwei Arten von Filternadeln enthielten (entweder 18 oder 19 Gauge), vertreibt Apellis jetzt ausschließlich Injektionssets mit der 18-Gauge-Filternadel.

„Aufgrund der Ergebnisse unserer Untersuchung halten wir es für ratsam, dass Ärzte nur die Kits mit der 18-Gauge-Filternadel verwenden, die bereits im Vertrieb sind. Diese Empfehlung erfolgt aus großer Vorsicht, da die Patientensicherheit für uns oberste Priorität hat“, sagte Dr. Caroline Baumal, Chief Medical Officer von Apellis.

Update zu bisher gemeldeten seltenen Ereignissen einer Netzhautvaskulitis

„Bisher wurden mehr als 100.000 Durchstechflaschen für den kommerziellen Gebrauch und die Verabreichung in klinischen Studien verteilt, und die Ereignisse einer Netzhautvaskulitis sind mit einer geschätzten realen Rate von 0,01 % pro Injektion weiterhin sehr selten.“ Wir glauben, dass SYFOVRE ein wichtiges Medikament für Patienten mit dieser chronischen Krankheit ist und setzen uns dafür ein, den Patienten eine sinnvolle und sichere Behandlung zu bieten“, fuhr Dr. Baumal fort.

Alle dem Unternehmen nach der Markteinführung gemeldeten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Ereignissen einer Netzhautvaskulitis, werden vom Medizin- und Sicherheitsausschuss von Apellis überprüft. Jeder Verdacht auf eine Vaskulitis wird zur Entscheidungsfindung auch von externen Netzhaut-/Uveitis-Spezialisten beurteilt.

Über geografische Atrophie (GA)

Geografische Atrophie (GA) ist eine fortgeschrittene Form der altersbedingten Makuladegeneration und eine der häufigsten Erblindungsursachen weltweit. Sie betrifft mehr als eine Million Amerikaner und fünf Millionen Menschen weltweit.1,2 Es handelt sich um eine fortschreitende und irreversible Krankheit, die durch das Wachstum von Makuladegeneration verursacht wird Läsionen, die die für das Sehvermögen verantwortlichen Netzhautzellen zerstören. Der durch GA verursachte Sehverlust beeinträchtigt die Unabhängigkeit und Lebensqualität erheblich, da er die Teilnahme an täglichen Aktivitäten erschwert. Im Durchschnitt dauert es nur 2,5 Jahre, bis sich GA-Läsionen auf die Fovea auswirken, die für das zentrale Sehen verantwortlich ist.3

Über SYFOVRE®(Pegcetacoplan-Injektion)

SYFOVRE® (Pegcetacoplan-Injektion) ist die erste und einzige zugelassene Therapie für geografische Atrophie (GA). Indem es auf C3 abzielt, soll SYFOVRE eine umfassende Kontrolle der Komplementkaskade, einem Teil des körpereigenen Immunsystems, ermöglichen. SYFOVRE ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von GA als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zugelassen.

Derzeit werden Marketinganträge bei fünf Aufsichtsbehörden weltweit geprüft. Eine Entscheidung in der EU wird für Anfang 2024 erwartet, Entscheidungen in Kanada, Australien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich werden im ersten Halbjahr 2024 erwartet.

Wichtige US-Sicherheitsinformationen für SYFOVRE®(Pegcetacoplan-Injektion)

KONTRAINDIKATIONEN

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

NEBENWIRKUNGEN

Weitere Informationen finden Sie in den beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen.

Über Apellis

Apellis Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das mutige Wissenschaft und Mitgefühl vereint, um lebensverändernde Therapien für einige der schwierigsten Krankheiten zu entwickeln, mit denen Patienten konfrontiert sind. Wir haben die erste neue Klasse von Komplementarzneimitteln seit 15 Jahren eingeführt und verfügen nun über zwei zugelassene Medikamente, die auf C3 abzielen. Dazu gehört die erste und einzige Therapie für geografische Atrophie, eine der weltweit häufigsten Ursachen für Blindheit. Mit fast einem Dutzend laufender klinischer und präklinischer Programme glauben wir, dass wir erst begonnen haben, das Potenzial der gezielten Behandlung von C3 bei vielen schweren Krankheiten auszuschöpfen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://apellis.com oder folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.

AngerufenZukunftsorientiertStellungnahme

Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten sowie alle anderen Aussagen zu Sachverhalten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, können „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen. Diese Aussagen enthalten unter anderem Aussagen zum Sicherheitsprofil von SYFOVRE. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“ „sollte“, „Ziel“, „wird“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Frage, ob sich das Nutzen-Risiko-Profil von SYFOVRE nach diesen gemeldeten Ereignissen auf unsere Vermarktungsbemühungen auswirken wird; ob SYFOVRE wie erwartet oder überhaupt die Genehmigung ausländischer Aufsichtsbehörden für GA erhalten wird, einschließlich der Auswirkungen auf die Wahrscheinlichkeit und den Zeitpunkt solcher Genehmigungen der gemeldeten Fälle von Netzhautvaskulitis; und andere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts von Apellis auf Formular 10-K bei der Securities and Exchange Commission am 21. Februar 2023 und im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Quartalsberichts von Apellis auf Formular 10-Q, der bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, erörtert werden Apellis wird am 31. Juli 2023 bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht und in anderen Einreichungen, die Apellis möglicherweise bei der Securities and Exchange Commission einreicht. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung und Apellis lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

MedienKontakt:Lissa Pavluk [email protected]

Kontakt für Investoren:Meredith Kaya [email protected]

¹ Rudnicka AR, Jarrar Z, Wormald R, et al. Alters- und Geschlechtsunterschiede in der Prävalenz der altersbedingten Makuladegeneration in Populationen europäischer Abstammung: eine Metaanalyse. Ophthalmology 2012;119:571–580.² Wong WL, Su X, Li X, et al. Globale Prävalenz der altersbedingten Makuladegeneration und Prognose der Krankheitslast für 2020 und 2040: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Lancet Glob Health 2014;2:e106–116.³ Lindblad AS et al. und AREDS Research Group. Arch Ophthalmol. 2009;127(9):1168-1174.

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